创新医疗器械动物实验实践案例-左心耳封堵器系统
产品名称:左心耳封堵器系统
企业名称:上海普实医疗器械科技有限公司
动物种类:犬模型
描述:申请人开展了犬模型的动物试验研究以验证产品可行 性 、安全性及有 效性 。 封堵器植入后 , 通过封堵器稳定情况 、 残余分流情况 、 对周围 器官的影响 、 推拉实验 、 封堵后观察 等指标综合判断封堵器植入后效 果 。 试验后存活犬随访时间 分别为术后 3 天 、 1 月 、 3 月 、 6 月 。 随访内容包括:一般状 况 、心电图检查及透视检查 、经食道超声检查、 大体标本观 察(心脏标本大体观察和其他器官大体观察) 、 组织病理学检查和扫描电镜检查 。 动物实验结果表明 , 产品达到预期设 计要 求。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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