口腔科临床试验介绍4:牙科激光选区熔化钛合金粉末
口腔科临床试验介绍4:牙科激光选区熔化钛合金粉末
乔阳
一、背景
义齿行业近年来在3D打印应用上取得了阶段性的进步,但是由于缺乏标准指引,金属粉末原材料的质量参差不齐严重制约了行业的规范发展。根据《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》规定,生产二类医疗器械注册的定制品式义齿,应当采购经国家药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料,其技术指标应当符合强制性标准或经注册或经备案的产品技术要求。
国家有关部门在医疗器械分类鉴定时也明确了使用3D打印技术生产义齿须使用经过三类医疗器械注册的金属粉末材料。牙科激光选区熔化钛合金粉末,和人体接触,无刺激、致敏现象,修复体能够与口腔环境良好兼容;成型后的修复体耐腐蚀、强度高,长期使用不易变形,使用周期更长;材质轻,减轻异物感,佩戴舒适;导热慢,减少了对牙龈的热影响。
牙科激光选区熔化钛合金粉末投放市场后,这将带动制造端——牙科钛合金3D打印设备的全面部署,促进临床端——3D激光打印口腔修复体的广泛临床应用,迎来口腔行业钛合金激光3D打印合法、规模、广泛应用的新时代。
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二、临床试验
牙科激光选区熔化钛合金粉末是3D打印技术生产义齿须使用经过三类医疗器械注册的金属粉末材料。
根据产品不同可以开展临床评价或临床试验。
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。