创新医疗器械临床试设计案例-结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 (酶联免
产品名称:结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 (酶联免
疫法)
企业名称:广州迪澳医疗科技有限公司
医院数量:3家
临床试验描述:申请人在广州市胸科医院、湖南省胸科医院以及新疆维吾 尔自治区胸科医院进行了临床试验。采用申报产品与对比试剂 对临床样本进行比较研究,对所有样本根据临床诊断结果进行 分析,验证本产品的临床性能。同时对比试剂选择已上市同类 产品 Cellestis Limited 的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应 检测试剂盒(酶联免疫法)QuantiFERON-TB Gold。 本临床试验共纳入 3891 例临床样本,剔除 293 例,均满足 剔除标准,检测 3598 例有效临床血液样本。其中,(1)结核病 患者 2644 例,占有效样本例数的 73.49%,涂片阳性结核患者 591 例,占结核病患者例数的 22.35%,涂片阴性结核患者 1818 例,占结核病患者例数的 68.76%,无涂片结果 235 例。其中结 核病患者中有 122 例肺外结核。(2)非结核疾病患者 718 例, 占有效样本例数的 19.96%,其中包含肺癌病例 227 例,非结核 — 14 — 分枝杆菌肺病 27 例, 肺炎 92 例,支气管扩张病例 82 例,支 气管炎病例 96 例,慢阻肺病例 39 例,其他肺部感染等肺部疾 病 101 例,其他疾病患者 54 例。(3)健康人 236 例,占有效样 本例数的 6.56%,其中高危人群(以结核病密切接触者为主)66 例。 与临床诊断的比较结果显示,申报产品的灵敏度为 84.95% (2246/2644),特异性为 81.76%(780/954),总符合率为 84.10% (3026/3598),Kappa 值为 0.6205。其中 “IFN-γ(+)IL-2 (+)”的结果与临床诊断的符合率为 98.37%(1745/1774),“IFNγ(-) IL-2(+)” 的结果与临床诊断的符合率为 87.93% (102/116),“IFN-γ(+)IL-2(-)” 的结果与临床诊断的符 合率
为 75.28%(399/530),具体数据如下。
申报产品对涂阳结核患者的检出率为 87.31%(516/591), 对涂片阴性结核的检出率为 84.05%(1528/1818)。 与对比试剂的比较研究结果显示:申报产品与对比试剂的 阳性符合率为 92.09%,阴性符合率为 81.15%,总符合率为 88.38%,kappa 值为 0.7386,说明申报产品与对比试剂检测具 有较好的检测一致性。 3598 例有效样本中,申报产品与对比试剂检测结果不一致 的样本有 418 例。在差异样本中,以临床诊断结果为金标准, 待考评试剂正确率为 75.36%(315/418),对比试剂正确率为 24.64%(103/418)。 综上所述,该产品临床试验资料对产品的临床性能进行了 较全面研究,临床试验符合要求。
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