牙科粘接剂粘接效果应如何评价?
粘接是在粘接界面处发生的复杂的物理、化学过程,一般可通过粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种方式评价、验证牙科粘接剂粘接效果。在进行上述研究时,需考虑粘接系统的粘接界面情况,结合申报产品预期用途、实际应用情况、临床应用技术,按照说明书制样要求对粘接剂与不同牙齿硬组织(牙釉质、牙本质)及不同属性材料(金属、树脂、陶瓷等)的充填材料/修复体间的粘接性能及粘接耐久性研究、微渗漏研究,不同充填材料填充后间隙测量研究。对于粘接效果评价指标,可采用在同一试验条件下与同类上市产品进行对比的方式,论述结果的可接受性。
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