针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?
参照现行GB/T 16886系列标准,总体生物学评价应考虑以下方面:(1)制造所用材料;(2)预期的添加剂、工艺污染物和残留物;(3)可沥滤物质;(4)降解产物(如适用);(5)其他组件及其在最终产品中的相互作用;(6)最终产品的性能与特点(7)最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据血液净化产品临床预期用途,产品的生物学评价应考虑累计作用时间,按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料,或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质,还建议在风险评定中考虑相关终点。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
【联系我们】
地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话:025-86210646
手机:同微信13585209568、13913960642