医疗器械临床试验答疑专栏(二)
若注册产品中包括A和B两个型号,申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验?
答:可以选取典型型号A开展临床试验,对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性,评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托检验?
对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”,亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂,临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础,建立合理的方法,进行比较研究。对于部分体外诊断试剂,临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,这些方法非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,且临床试验机构可能不具备相关检测条件。对于此类情况,申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验,确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、具备一定检测资质的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。提交临床试验机构与受委托机构的委托证明文件,并评价对比方法的方法学研究和整体质量。
临床检验器械临床试验设计中计算样本量时,是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?
可以,《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂。因此,临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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