创新医疗器械动物实验实践案例-肿瘤电场治疗仪
产品名称:肿瘤电场治疗 仪
企业名称:NovoCure Ltd. (诺沃库勒有限公司)
描述:
提交了产品的细胞学试验和动物试验的相关文献资料。细胞学试验包括对人胶质母细胞瘤星形细胞瘤(非中国患者原代肿瘤细胞) 、 大鼠未分化胶质瘤 、 大鼠胶质瘤胶质细胞等 进行的试验 , 观察 到较高频率的交变电场能够干扰和破坏肿瘤 细胞的有丝分裂过程 ,从而使细胞发生凋亡。动物实验包括小鼠全身安全性研究(7 天)、大鼠大脑安全 性研究(7 天) 、 家兔心律失常研究和大脑安全性研究(4 周) , 观察交变电场对于小型动物脑部和全身的安全性 ,未发现电场 对上述动物有明显的危害 。 实验还包括对小鼠皮内恶性黑素瘤 、 小鼠肺转移模型 、 家兔肾 脏模型 、 大鼠脑胶质瘤模型的研究 , 观察产品的有效性 , 显示电场对 动物体内肿瘤细胞有一定程度 的抑制作用 。通过研究还发现不同频率的交变电场对于细胞的 作用可能存在差异 , 申请人最终确定了200kHz 作为胶质母细胞 瘤的治疗频率,认为在场强大于 1V/cm 的情况下对肿瘤细胞具 有抑制效果。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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