知识问答

2021-08

06

血液透析类医疗器械临床试验要点

血液透析类医疗器械临床试验要点 随着经济的发展和生活质量的提高,糖尿病肾病和老年性肾病患...

2021-08

06

医疗器械临床试验开始时间界定的探讨

在医疗器械临床试验中,尤其是撰写总结报告时,什么是临床试验开始时间,在医械界一直没有明确的界定。也是...

2021-03

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一次性使用血液透析管路方案设计

临床试验根据产品申报用途、试验目的考虑纳入病种和严重程度,在试验方案中应详细说明入选/排除标准以及中...

2021-03

01

可吸收性外科缝线临床试验方案设计

对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要进行临床试验的可吸收缝合线产品,临床试验应符合国家食品药品监...

2021-03

01

脑积水分流器临床试验方案设计

应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号)提交临床试验方案、临床试...

2021-03

01

椎间融合器临床试验方案设计

1. 临床试验设计类型申请人针对所申报产品进行的临床试验是临床研究类型中的纵向研究,但并非仅仅指随机...

2021-03

01

便携式电子镇痛泵临床试验方案设计

临床试验根据产品申报用途、试验目的考虑纳入病种和严重程度,在试验方案中应详细说明入选/排除标准以及中...

2021-03

01

声导抗检查

声导抗检查是客观测试中耳传音系统和脑干听觉通路功能的方法。检查基本项目有:鼓室导抗图、静态声顺值及镫...

2021-03

01

临床试验-数据管理名词解释

系统验证(System Validation):是指建立计算机化系统生命周期管理的文档化证据,以确保...

2021-03

01

体外诊断试剂临床试验流程

根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。体外诊断...

2021-03

01

半导体激光治疗机临床试验设计示例

半导体激光治疗机属于弱激光光源。是指用这种激光直接照射时不会对靶组织造成不可逆性损伤的低功率激光。常...

2021-03

01

HIFU肿瘤及甲状腺结节临床试验方案设计

高强度聚焦超声(High Intensity ed Ultrasound, HIFU)的治疗源为超声...

2021-03

01

人类遗传资源申请审批常见45个问与答

人类遗传资源申请审批常见45个问与答(南京西格玛)1、 遗传办合作方是什么?合作方是指参与合作的所有...

2021-03

01

医疗器械临床试验常见问题解答-西格玛医学

01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答:《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定...

2019-06

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医疗器械临床试验问答之21-25

21.IVD临床试验入组病例样本之二:关于总体样本例数要求答:临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂...

2019-06

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医疗器械临床试验问答之16-20

16.选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些?答:选择体外诊断试剂临床试验...

2019-06

11

医疗器械临床试验问答之11-15

11. 对于外周血管内支架产品,开展临床试验时,主要终点方面有何建议?答:对于外周血管内支架产品,目...

2019-06

11

医疗器械临床试验问答之6-10

6.若注册产品中包括A和B两个型号,申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验?答:可以选取典型型号...

2019-06

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医疗器械临床试验问答之1-5

1.开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,是否可选择相似产品作为对...

2019-05

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IVD体外诊断试剂基础知识50问之41-50

41.化验检查,能帮助你了解哪些问题?答:使用体外诊断试剂进行化验检查的目的,主要是协助临床医生诊断...