2024-04
03
【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司，总部地处南京，业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗...
本规范自2022年5月1日起施行。解读：1、明确了新版GCP执行的时间。2、也通过其他公告明确了过渡...
医疗器械临床试验方案等文书的格式范本由国家药品监督管理局另行制定。解读：国家药监局关于实施《医疗器械...
本规范下列用语的含义： 医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗...
申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性，避免故意或者无意地更改或者丢...
申办者和医疗器械临床试验机构应当具备临床试验基本文件保存的场所和条件，应当建立基本文件管理制度。医疗...
医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门...
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可...
主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据准确、完整、清晰...
在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验...