创新医疗器械动物实验实践案例-多孔钽骨填充材料
产品名称:多孔钽骨填充 材料
企业名称:重庆润泽医药有限公司
动物种类:牛 、 兔 、 犬模型
描述:1. 推出力强度实验以新鲜牛骨制造不同的骨缺损模型,填充不同规格 多孔 骨填充材料 , 进行推出力的检测 ,判断产品与骨组织早期的 结 合强度 。 推出力结果证明随着填充块的增加推出力呈现增 大趋势 , 产 品的填充能够稳固骨缺损部位 , 并起到早期支撑 的作用 。 推出力强度 表明产品与骨组织之间具有一定的结合 强度 。 2.兔股骨骨缺损植入实验通过兔股骨髁上骨缺损植入模型 硬组织切片观察结果 显示产品 与骨组织紧密接触 。 8 至 12 周产品表面和孔隙内已 长满新生骨组织, 新生骨小梁已发育成熟并与材料直接接触 呈交织状平行排列覆盖于 材料表面并填入孔隙。钽与骨形成 较为牢固的钽 -骨直接结合,界面无 软组织间隔,新生骨与 宿主骨融为一体 。 3.兔桡骨骨缺损植入实验 通 过制备兔桡骨节段性骨缺损模型 植入产品 。 术后大 体观察表明术后内生长 , 并与 周围皮质骨相连 , 软骨缺损区域已完全被新生软骨组织 覆盖 , 新生软骨组织与多孔钽结合紧密,与周围正常软骨组织结合 在 一起 。Micro -CT 扫描及三维重建显示术后 16w 多孔钽与周 围宿主骨 形成了良好的整合 。 7.犬骨缺损植入实验 多孔钽 -骨组织 CT 扫描显 示植入 6 个月后材料与骨组织 紧密接触 , 骨组织沿钽棒向骨髓腔内 生长 , 骨组织的内生长 已深入多孔钽棒内部 , 同时在实体钽棒和多孔 钽棒外包裹钽 棒生长 。 硬组织切片显示材料与骨组织紧密接触 , 钽 - 宿主 骨界面骨组织长满材料表面及内部孔隙 , 与皮质骨接触部分 被 新生骨组织紧密包裹。钽与骨形成较为牢固的钽 -骨直接 结合,界面无 软组织间隔 。 同时骨组织随钽棒从皮质骨表面 向骨髓腔内生长 。 推出力性能显示植入 6 个月时多孔钽棒推出力大于实体钽棒 , 3 个月多 孔钽棒样品均值小于 6 个月推 出力均值。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
【联系我们】
地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话:025-86210646
手机:同微信13585209568、13913960642
网址:http://www.sigma-stat.com/