2021-11
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国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号） ...
2022-11
国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号） 为做好医疗...
体外诊断试剂注册与备案管理办法 第一章 总 则第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外...
国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）新修订的《医疗器械...
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》意见 ...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见 为做好《医疗器械监督...
关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构通告（2021年第15号） 2021年9月29...
关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知各有关单位及个人：请有关单位或个人于2021年12月9日前...
家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）各省、...
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）各省、自治...
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号） 《医疗器械注册与备案管理办...
医疗器械注册自检管理规定解读 国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定...
医疗器械注册自检管理规定 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保...
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 为规范医疗器械注册...
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国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的...
关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： ...
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 一、适用范围本指导原则适用于列入《免于临床评价...
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行...
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等...