2024-01
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在正常注册申报资料基础上，重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料：1.非球面的光学设计及工作原理...
对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差...
《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申...
申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是？ 申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的企业应当是医疗器...
按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可...
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参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及...
体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申...
牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如...
2023-12
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试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合...
根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，“第四条 实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和...
对于重复使用的医疗器械，有些省份均按照病种或路径打包收费，建议联系中心进行费用拆分，如无法拆分，为了...
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验管理规范》，参加医疗器械临床试验，受试者与试验相关的...
因为伦理审批早于NMPA审批，且为默示许可，医疗器械临床试验立项和伦理递交时，无法提供NMPA批件。
“官方的伦理前置审批”是指根据《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》、《关于需审批的医疗器械临...
根据《国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年...
备案后的PI（主要研究者），是否需要具有三个项目经验，才可以开展医疗器械临床试验，视项目而定。根据《...
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根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（2017年第145号）》，医疗器械临床试验主要研究者应...
PI（主要研究者）需要在《医疗器械临床试验机构备案信息管理系统》备案后，才可以开展临床试验。根据《医...
如果在临床试验中，选用进口的医疗器械作为对照品，临床试验过程中将会缺少对照品的资质文件：自检报告。建...