创新医疗器械临床试设计案例-六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR 法)
产品名称:六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR 法)
企业名称:圣湘生物科技股份有限公司
临床试验描述:申请人在湖南省人民医院、湖南省儿童医院、江西省儿童医院、武汉市传染病医院共四家临床机构完成了临床试验。临床试验主要包括三部分内容:第一部分,采用试验用体外诊断试剂与病原体核酸测序方法进行比对。共计入组1548例具有下呼吸道症状或体征或疑似相关病原体感染的病例,其中肺炎克雷伯杆菌,对照方法检测阳性病例233例,对照方法检测阴性病例1315例,试 验 体 外 诊 断 试 剂 与 测 序 法对比,阳性一致率99.57%( 95%CI:97.63%~99.99% ),阴性符合率99.39%(95%CI:98.81%~99.74%);肺炎链球菌,对照方法检测阳性病例262例,对照方法检测阴性病例1280例,试验体外诊断试剂与测序法对比,阳性一致率100.00%(95%CI:98.60%~100.00% ) , 阴 性 符合率99.53%(95%CI :98.99%~99.83%);流感嗜血杆菌,对照方法检测阳性病例206例,对照方法检测阴性病例1342例,试验体外诊断试剂与测序法对比,阳性一致率99.51%(95%CI:97.33%~99.99%),阴性符合率99.33%(95% CI:98.73%~99.69%);铜绿假单胞菌,对照方法检测阳性病例163例,对照方法检测阴性病例1385例,试验体外诊断试剂与测序法对比,阳性一致率100.00%(95% CI:97.76%~100.00%),阴性符合率99.64%(95% CI:99.16%~99.88%);金黄色葡萄球菌,对照方法检测阳性病例172例,对照方法检测阴性病例1376例,试验体外诊断试剂与测序法对比,阳性一致率99.42%(95%CI:96.80%~99.99% ) , 阴 性 符合率99.64%(95%CI :99.15%~99.88%);嗜肺军团菌,对照方法检测阳性病例5例,对照方法检测阴性病例1543例,试验体外诊断试剂与测序法对比,阳性一致率100.00%(95% CI:47.82%~100.00%),阴性符合率99.87%(95% CI:99.53%~99.98%)。第二部分,为进一步验证试验用体外诊断试剂临床性能, 采用试验用体外诊断试剂与已上市同类产品进行比对,已上市同类产品选择博奥晶芯生物科技有限公司生产的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法),上海之江生物科技股份有限公司生产的嗜肺军团菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。共计入组499例具有下呼吸道症状或体征或疑似相关病原体感染的病例,其中肺炎克雷伯杆菌,对已上市同类产品检测阳性病例78例,已上市同类产品检测阴性病例421例,试验体外诊断试剂与已上市同类产品对比,阳性一致率100%(95% CI:95.38%%~100%),阴性符合率99.29%(95%CI:97.93%~99.85%);肺炎链球菌,已上市同类产品检测阳性病例79例,已上市同类产品检测阴性病例420例,试验体外诊断试剂与测序法对比,阳性一致率100%(95%CI:95.44%~100% ) , 阴 性 符合率98.81%(95%CI :97.24%~99.61%);流感嗜血杆菌,已上市同类产品检测阳性病例86例,已上市同类产品检测阴性病例413例,试验体外诊断试剂与测序法对比,阳性一致率100%(95%CI:95.80%~100% ) , 阴 性 符合率99.27%(95%CI :97.89%~99.85%);铜绿假单胞菌,已上市同类产品检测阳性病例78例,已上市同类产品检测阴性病例421例,试验体外诊断试剂与测序法对比,阳性一致率100.00%(95%CI:95.38%~100.00% ) , 阴 性 符合率98.81%(95%CI :97.25%~99.61%);金黄色葡萄球菌,已上市同类产品检测阳性病例72例,已上市同类产品检测阴性病例427例,试验体外诊断试剂与测序法对比,阳性一致率100%(95%CI:95.01%~100% ) , 阴 性 符合率99.30%(95%CI :97.96%~99.85%);嗜肺军团菌,已上市同类产品检测阳性病例60例,已上市同类产品检测阴性病例439例,试验体外诊断试剂与测序法对比,阳性一致率100.00%(95%CI:94.04%~100.00% ) , 阴 性符合率100%(95%CI :99.16%~100%)。 第三部分,临床试验统计了部分入组病例的病原体分离培养信息,对试验体外诊断试剂检测结果与病原体分离培养结果进行了比对分析,结果显一致性良好。综上所述,该产品临床试验试剂符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求。临床试验结果显示该产品与病原体核酸测序、已上市同类产品及病原体分离培养结果一致性较好
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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