创新医疗器械临床试设计案例-脊髓神经刺激测试电极
产品名称:脊髓神经刺激测试电极
企业名称:北京品驰医疗设备有限公司
临床试验描述:申请人采用临床试验路径进行临床评价。临床试验目的是 为评价申报产品治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛患者的安全 性和有效性。该临床试验为前瞻性、多中心、随机撤出、优效 的试验设计,永久植入后 3 个月随访时,受试者随机分为试验 组(开机状态)或对照组(关机状态)观察 7 天,所有受试者 在永久植入后 6 个月随访时评价植入前后疼痛评分改善情况。 进行有效性评估。该临床试验在 12 家临床机构开展。临床试 验计算计划入组 54 例患者,实际共入组 FAS 集 57 例(试验 组 29 例、对照组 28 例),PPS 集 55 例(试验组 28 例、对 照组 27 例)。 主要评价指标为随机撤出期试验组与对照组的 VAS 评分 差值。次要评价指标为与疼痛相关的量表评定、与睡眠相关的 评定、与抑郁相关的量表评定、与健康相关的生活质量评定、 受试者与疼痛治疗相关的药物使用情况、对试验用设备的满意 度评估、体外辅助设备稳定性评估。安全性评价指标为不良事 件的发生率。 临床试验结果: 1.主要评价指标,FAS 集随机撤出期试验组与对照组的 VAS 评分差值为 4.11,95%CI 为(3.08,5.14),试验组优效 于对照组的假设成立;PPS 集随机撤出期试验组与对照组的 VAS 评分差值为 4.28,95%CI 为(3.24,5.31),试验组优效于 对照组的假设成立。 2.次要评价指标,抑郁相关的量表评定 3 个月随访、健康 相关的生活质量评定 3 个月随访两组间有统计学差异,其他次 要评价指标两组间无统计学差异。 3.安全性评价指标。临床试验中与试验器械相关的不良事件 总计发生 15 例次,包括电极移位、电极断裂等。 4.FAS 集基线疼痛 VAS 评分均值±方差为 8.24±1.01,3 个月随访为 3.65±2.27;6 个月随访为 4.22±2.65;PPS 集基线 疼 痛 VAS 评 分 均 值 ±方差为 8.28±0.99 , 3 个 月 随 访 为 3.66±2.29;6 个月随访为 4.22±2.65。
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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