创新医疗器械临床试设计案例-幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)
产品名称:幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)
企业名称:上海芯超生物科技有限公司
医院数量:3家
临床试验描述:申请人在南昌大学第一附属医院、南京市第一医院、上 海市同济医院共 3 家临床试验机构完成了临床试验。 临床试验主要包括两部分内容: 第一部分,采用试验用体外诊断试剂与幽门螺杆菌克拉 — 13 — 霉素体外药敏试验(E-test)进行比较研究,共计入组 1095 例幽门螺杆菌感染受试者样本(幽门螺杆菌培养阳性),其 中检出克拉霉素耐药菌株 426 例,克拉霉素敏感菌株 669 例, 研究结果显示,试验用体外诊断试剂临床灵敏度为 94.60% (95%CI:92.01%~96.55%),临床特异度为 87.89%(95%CI: 85.18%~90.27%)。 第二部分,为进一步验证试验用体外诊断试剂针对幽门 螺杆菌 23S rRNA 基因两个多态性位点、三种点突变的检测 能力,采用试验用体外诊断试剂与 Sanger 测序法进行对比 试验。共计入组幽门螺杆菌感染患者 1144 例,其中测序检 出突变阳性样本 498 例,突变阴性样本 646 例,两种方法阳 性符合率为 100%(95%CI:99.26%~100%),阴性符合率为 97.68%(95%CI:96.20%~98.69%),总符合率为 98.69% (95%CI:97.85%~99.26%)。针对具体的突变位点,对比 试验结果显示: A2143G 位点测序检出突变阳性 456 例,突 变阴性 688 例,两种检测方法阳性符合率为 100%(95%CI: 99.19%~100%),阴性符合率为 97.97%(95%CI:96.61%~ 98.88%),总符合率 98.78%(95%CI:97.96%~99.33%); A2142G 位点测序检出突变阳性 37 例,突变阴性 1107 例,两 种检测方法阳性符合率为 100%(95%CI:90.51%~100%), 阴性符合率为 99.46%(95%CI:98.82%~99.80%),总符合 率 99.48%(95%CI:98.86%~99.81%); A2142C 位点测序 — 14 — 检出突变阳性 23 例,突变阴性 1121 例,两种检测方法阳性 符合率为 100%(95%CI:85.18%~100%),阴性符合率为 100% (95%CI:99.67%~100%),总符合率 100%(95%CI:99.68%~ 100%)。针对幽门螺杆菌 23S rRNA 基因 A2142G 突变、A2143G 突变与 A2142C 突变,考核试剂检测结果与 Sanger 测序结果 一致性良好。 综上,临床试验结果显示,本产品检测结果用于幽门螺 杆菌对克拉霉素耐药的辅助判断,灵敏度、特异度良好,满 足临床需求;针对幽门螺杆菌 23S rRNA A2143G、A2142G、 A2142C 基因突变的检测与 Sanger 测序法一致性良好。
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