创新医疗器械临床试设计案例-氢氧气雾化机
产品名称:氢氧气雾化机
企业名称:上 海 潓 美 医 疗 科 技 有 限 公 司
临床试验描述:申请人通过临床试验路径开展临床评价,临床试验信息摘 要如下: (一)概述 申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品 药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 令第 25 号),在 10 家临床试验机构开展了多中心、随机、平行 对照、双盲临床试验。对照产品为分子筛制氧机,共纳入 108 例受试者(试验组和对照组各 54 例)。 (二)临床试验结果: 1.主要评价指标 主要评价指标为 BCSS 评分。全分析集(FAS)中,试验组 第 7 天 BCSS 评分较基线减少 5.3 分,对照组第 7 天 BCSS 评分 较基线减少 2.4 分,两组差值及其 95%CI 为-2.75 分(95%CI: -3.27 分,-2.22 分)。符合方案集(PPS)中,试验组第 7 天 BCSS 评分较基线减少 5.2 分,对照组第 7 天 BCSS 评分较基线减少 2.4 分,两组差值及其 95%CI 为-2.69 分(95%CI:-3.21 分,-2.17 分)。 2.次要评价指标 次要评价指标为第 7 天 CAT 评分、第 8 天肺功能(FVC、FEV1、 FEV1/FVC)和血气分析(pH 值、氧分压、二氧化碳分压、碳酸 氢根浓度)等。 FAS 集和 PPS 集中,试验组 CAT 评分较基线降低值高于对照 组,两组变化值组间差异有统计学意义(P<0.0001);肺功能 (FVC、FEV1、FEV1/FVC)和血气分析(pH 值、氧分压、二氧化 碳分压、碳酸氢根浓度)各项指标第 8 天较基线变化值组间均 无统计学差异。 3.依从性评价 试验组产品使用天数为 6.4 天,每天治疗时长均值在 364.9 分钟~375.4 分钟之间。对照组产品使用天数为 6.7 天,每天治 疗时长均值在 366.学 4.不良事件: 根据临床试验报告,试验组发生严重不良事件 2 例次,分 别为“双肺肺炎(重度)”、“肠梗阻(重度)”,与试验产品可能 无关。试验组中与器械相关的不良事件 3 例次,分别为为头晕 (轻度)、鼻黏膜损伤(轻度)、气促加重(中度)。 两组间不良事件及严重不良事件发生率均无统计学差异。 经技术审评,临床评价资料符合审评要求。
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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