创新医疗器械临床试设计案例-冠状动脉造影血流储备分数测量系统
产品名称:冠状动脉造影血流储备分数测量系统
企业名称:苏州润迈德医疗科技有限公司
医院数量:6家
临床试验描述:按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监 督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号),申请人进行了临床试验研究。 (一)临床试验目的 以 FFR(压力导丝测量的血流储备分数)为对照,评价 caFFR 在线评估心脏冠脉功能学意义的可行性和准确度、安全性。 (二)临床试验设计 多中心、前瞻性、单组、单盲、自身对照的设计。 (三)评价指标 1.安全性评价指标 血管造影以及 caFFR、FFR 检查过程中的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)、caFFR 器械缺陷和/或故障。 2.有效性主要评价指标 caFFR 测量结果的准确度。 3.有效性次要评价指标 caFFR 与 FFR 测量结果的绝对和相对误差水平; — 8 — caFFR 判断冠状动脉狭窄的 ROC 曲线及曲线下面积; 核心实验室离线计算 caFFR 结果的准确度; 冠状动脉造影血流储备分数测量系统使用的满意度。 (四)统计学设计 对于主要评价指标,比较 caFFR 与 FFR 在判断冠状动脉管 腔狭窄功能学意义,采用非劣效假设,一致性水平的 95%置信区 间下限大于目标值。 (五)临床试验情况 该临床试验在 6 家临床机构开展,全分析集(FAS)、符合方 案集(PPS)、安全集(SS)的受试者数量和病变血管样本量符合临 床试验方案。 17.9%的受试者发生了不良事件,经分析后判断与试验组器 械无关。1.2%的受试者发生了严重不良事件,详细报告了情况和 处理措施,患者转归情况符合临床预期,经分析后判断与试验 组器械无关。该临床试验未发生器械缺陷。 (六)统计分析结果 99.4%的受试者被纳入了全分析集(FAS),97.9%的受试者被 纳入了符合方案集(PPS),99.7%的受试者被纳入了安全性分析 集(SS)。 有效性主要评价指标方面,病人水平和病变血管水平的 FAS 集和 PPS 集中,caFFR 测量结果的准确度一致性水平的 95%置信 区间下限符合要求。与目标值比较时,p 值小于0.0001,有显 — 9 — 著统计学差异。病人水平和病变血管水平 FAS 集中,caFFR 在线 分析性能的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值一致性水 平的 95%置信区间下限符合要求。 有效性次要评价指标方面,病人水平和病变血管水平 FAS 集中,caFFR 与 FFR 测量结果的绝对误差均值为 0.04±0.03,相 对误差均值为 0.05±0.05;caFFR 判断冠状动脉狭窄的 ROC 曲线 下面积为 0.9791;核心实验室离线计算 caFFR 结果的准确度符 合要求;冠状动脉造影血流储备分数测量系统使用的满意度高。 (七)临床试验结论 临床数据统计结果显示统计假设成立,冠状动脉造影血流 储备分数测量系统满足临床试验方案评价指标的要求。
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