创新医疗器械临床试设计案例-神经外科手术导航定位系统
产品名称:神经外科手术导航定位系统
企业名称:华科精准(北京)医疗科技有限公司
医院数量:3家
临床试验描述:申请人根据《医疗器械临床试验质量管理规范》规定开展了临床试验研究,采用多中心、单组目标值的试验设计方法,选取3家具有医疗器械临床试验实施资质的医疗机构开展试验研究,选择颅脑病变立体定向手术中定位精度要求高且代表性强的二类适应症进行临床验证。 为保证儿科受试者安全,首先入组一定比例的成人受试者,待基本确认试验产品安全性后方入组儿科受试者。以靶点误差达标率为主要有效性评价指标。临床试验结果表明靶点误差达标率 95%置信区间下限大于目标值(OPC),符合临床试验方案要求。同时,不良事件均为手术常见并发症,与试验产品无关。 临床试验结论为试验产品“临床使用有效性及安全性符合试验方案要求标准,能够满足临床需求”。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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