创新医疗器械临床试设计案例-植入式骶神经刺激器套件
产品名称:植入式骶神经刺激器套件
企业名称:北京品驰医疗设备有限公司
医院数量:8家
临床试验描述:按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监 督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号),注册申请人进行了临床试验研究。 该临床研究是一项多中心、前瞻性、随机试验。所有受试 者永久植入骶神经刺激系统后随机分为试验组、对照组,试验 组真开机,对照组假开机;术后 3 个月揭盲,所有受试者均真 开机。 临床试验在 8 家临床机构开展,全分析集(FAS)、符合方案 集(PPS)、安全集(SS)的受试者数量符合临床试验方案。排尿日 记结果显示植入系统后,受试者排尿症状相对于基线有显著减少, 生活质量明显改善。安全性方面,不良事件发生率为 24.29%, 与手术相关不良事件发生率为 2.86%,未发生与研究器械相关 的不良事件及严重不良事件。 临床数据统计结果显示统计假设成立,临床试验机构认为 北京品驰医疗设备有限公司生产的植入式骶神经刺激器套件与 植入式骶神经刺激电极导线套件配套使用,用于保守治疗或不 能耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状,包括急迫性 尿失禁、明显的尿急,和/或尿频的患者可以改善症状,提高生 活质量。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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