创新医疗器械动物实验实践案例-水动力治疗设备
产品名称:水动力治疗设备
企业名称:惠州海卓科赛医疗有限公司
动物种类:猪模型
描述:提交了产品的动物试验研究资料 ,选择猪背部侧面皮肤建立II度烫伤模型,分别对正常和烫伤皮肤的不同区域选择不同档位进行清创,并对各区域取样进行病理观察 。 结果显示,在较低档位时,产品对正常皮肤组织造成损伤很小,对烫伤区域 可实现组织清除;随着档位增加, 对正常皮肤和烫伤组织的清除效果逐步强 。 针对不同档位及不同组织作用的量效关系 提供了两组离体组织试验研究资料 。 两组试验分别选择不同特性的离体组织 ,按照不同的方法建立烫伤模型后分别选择不同刀头和相应档位对正常组织和烫伤组织进行清创 ,取相应区域的组织进行病理和/或显微镜检查,观察不同档位下不同组织的损伤程度 。 结合上述研究情况,申请人总结并给出了不同组织特性所 适合使用的档位,并在说明书中给出了相关使用提示。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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