创新医疗器械动物实验实践案例-取栓支架
产品名称:取栓支架
企业名称:珠海通桥医疗科技有限公司
动物种类:比格犬模型
描述:研究的目的是评价取栓支架在急性缺血性动物模型体内采用 机械 取栓的方法取出栓塞的血栓以达到恢复血流为治疗目的的安全性和有效性 .实验在健康比格犬身上建立血栓栓塞动物模型,在取栓即时、 30 天 、 90 天评价器械操作性(取栓支架的推送性能 、 柔顺性 、 可靠性和X-射线下的显影性 ,包括限定取栓支架的安全取栓次数和取栓时 间) 、 安全性(取栓过程中的不良事件 、 潜在的血管损伤 、 出血 、 血栓形成 、 取栓过程对血壁的损伤等) 、 有效性(取栓效果 、 取栓前后血流恢复效果 、 取栓过程中小血栓形成或远端血管闭塞的情况) 、血管造影分析等 。 实验结果表明产品可达到预期设计要求.
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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