医疗器械临床试验质量管理规范解读(42)
医疗器械临床试验开始前,申办者应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训,如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等。
解读:提出启动会上或者启动会后,申办者应该组织医疗器械的培训,包括不限于PPT讲解,现场讲解指导。
申办者应当免费提供试验医疗器械,并符合以下要求:
(一)试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格;
(二)确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;
(三)试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明仅用于医疗器械临床试验;
(四)医疗器械临床试验获得伦理委员会同意后,申办者负责在规定的条件下将试验医疗器械运输至医疗器械临床试验机构;
(五)对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械,申办者负责保存回收处置等记录。
解读:
1、申办者免费提供医疗器械。
2、医疗器械生产符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。
3、医疗器械的运输,交接,保存,发放,使用,回收,处置,需要建立SOP。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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