医疗器械临床试验质量管理规范解读(32)
研究者应当及时报告医疗器械临床试验中的安全性信息:
(一)医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告;
(二)发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时,主要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
解读:
1、发生严重不良事件24小时内,研究者应该上报三方:申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。
2、研究者上报的严重不良事件为本院所有SAE,即包括使用试验器械或对照器械后的SAE,也就是所有的SAE。
3、研究者需要按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告。
4、SAE报告人员可以为PI或Sub-I;
5、研究者发起的试验暂停或终止,PI需要及时向三方(申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会)报告,并通知受试者随访。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
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