口腔科医疗器械临床试验介绍9:牙周治疗仪
口腔科临床试验介绍9:牙周治疗仪
乔阳
一、背景
慢性牙周炎主要是由感染菌斑微生物所导致的牙周支持组织炎症 ,并且会对牙 周支持组织造成严重破坏。对于慢性牙周炎的治疗主要是去除牙龈上的菌 斑 ,阻止菌斑对于牙周支持组织的进一步损害 ,同时需要彻底清除牙结石 ,彻底清除菌斑附着的场所。传 统治疗牙周炎是通过超声清洁仪器或者机械刮治的手段取出菌斑 ,但传统的治疗方法 均有其缺点 ,超声治疗过程中会产生剧烈的疼痛 ,导致患者的依从性大大下降。而器械刮治菌斑对于操作者技术要 求较 高并且容易出现残留菌斑 ,导致牙周炎复发率较高。
二、临床试验
作为II类医疗器械,根据原理不同,超声,喷砂,激光等以及 不同的适应范围,或者采用新的设计等开展临床试验。
入选标准:入 选 患 者 排 除孕妇 、糖 尿 病患 者 、心血 管 患者 以及 在 入 组 前 2周 内服用 过其 他抗 菌药 物 或者 局 部 口腔 药 物 的 患 者 。
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。