2025-02
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附件1 高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备...
附件 可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对高分子合成可吸收外...
附件33 β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对...
附件32 正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气...
附件31 医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在为技术审评部门审评医用...
附件17 革兰阴性杆菌鉴定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对革兰阴性杆菌鉴定试剂注...
附件16 葡萄糖检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对葡萄糖检测试剂注册申报资料的...
附件15 电解质分析仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对电解质分析仪...
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附件12 医用导管固定装置注册审查指导原则 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行医用导管固定装置的...
附件13 呼吸面罩注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写呼吸面罩产品注册申报资料，...
附件14 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对辅助生殖用显微操作管注...
附件20 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对α-羟丁酸脱氢酶测...
附件37 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册...
附件1 电动摄影平床注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电动摄影平床注册申报资料的准备及...
附件40 腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对腹膜透析设...
附件46 碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对碱性...
附件29 肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进...
2025-01
03
附件16 一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人...
附件15 白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对白...