2023-11
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附件2 ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对...
附件5 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生...
附件5 3D打印患者匹配下颌骨假体注册技术审查指导原则 为了更好地推动和规范3D打印患者匹配下颌骨假...
附件2 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印（下称：...
附件3 3D打印人工椎体注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产...
附件3：3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机...
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一、预约方式自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。二、合理选择咨询...
金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固...
IVD说明书再也不需要机构办盖章了一、背景1、2022年3月31日，国家药监局关于实施《医疗器械临床...
临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测...
包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进...
网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册...
需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行...
锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用...
注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液...
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依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该...
申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申...
根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元...
可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织...