从立卷审查看:IVD说明书再也不需要机构办盖章了
IVD说明书再也不需要机构办盖章了
一、背景
1、2022年3月31日,国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号),配套发布《体外诊断试剂临床试验报告范本》。
根据范本:其中第十五项附件要求如下:
十五、临床试验报告附件
各临床试验机构临床试验小结(含附件)临床试验小结由主要研究者签名、注明日期,经临床试验机构审核后签章。其中临床试验数据表应当由试验操作者、复核者签字,临床试验机构签章(封面以及骑缝章)。
2、2019年9月1日实施的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》,其中附件6体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行)中对于附件要求如下:
附件包含:
- 临床试验中所采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息、产品说明书临床试验中的所有试验数据(临床试验操作者、复核者签字、临床试验机构盖章;病例信息,至少包含:编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景、检测结果)主要参考文献主要研究者简历申请人需要说明的其他情况等
所以从2019年9月1日开始,诊断试剂开展临床试验过程中,需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》,《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容,当然也包括说明书。所以总结报告盖章时,将说明书作为附件在机构办一起盖章即可。
但这一切从2022年8月31日改变了。
二、现状
2022年8月31日,国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件进行了全面修订后,发布了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》。
《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》更加符合新版GCP,以及新版GCP范本,是一脉相承的。其中要求:IVD临床试验报告中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关内容保持一致。临床试验报告应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。即:
十五、临床试验报告附件
各临床试验机构临床试验小结(含附件)临床试验小结由主要研究者签名、注明日期,经临床试验机构审核后签章。其中临床试验数据表应当由试验操作者、复核者签字,临床试验机构签章(封面以及骑缝章)。