骨科医疗器械临床试验介绍8-髋关节假体,翻修假体
骨科医疗器械临床试验介绍8-髋关节假体,翻修假体
乔阳
一、背景介绍
人工关节置换术从早期的探索阶段至今较成熟发展阶段已有 100 余年历史。 髋关节是人体最大的负重关节,由股骨头、髋臼和圆韧带共同维持关节的灵活性 和稳定性。近些年随着人工髋关节置换疗效受到广泛认可,置换后 10 年内的成 功率已超过 90%,再加上人工关节置换技术的广泛普及,手术指征不断扩大以及 置换患者人数的不断增加,患者年轻化及术后寿命不断提高,使人工髋关节置换 成为骨科内投资最多、发展领域最快,同时在置换技术方法和假体材料学领域也 取得快速发展,使生物材料的选择不断翻新和扩大,设计出生物相容性更好的人 工髋关节。 从 1991 年至今的 20 多年间,中国内地关节疾病发病人数不断攀升,其中老 年性骨关节炎发病最多,60 岁以上人群发病率达 55%,目前全国约有 1.2 亿人存 在不同程度的骨关节问题。骨关节炎和类风湿性关节炎等引起的关节疾病在未来 20 年内,发病还将增加,其中 65 岁以上老年人口发病数量将会翻倍。作为最成 功的外科治疗手段,中国的人工关节置从治疗理念、制作材料、工艺设计和手术 工具、技术都有了突破。微创和计算机应用使手术损伤小,病人痛苦少,功能恢 复快,一般患者手术后第 2 至 3 天就可下地,一周即可出院。
2.临床试验评价路径
髋关节假体按固定方式可分为两类:生物型,骨水泥型。根据注册单元分为整体及配件;不同型号与规格;开展临床研究,联系西格玛医学。
入选标准:
(1)患者年龄在18—80岁,性别不限,低于50岁的患者应有手术的紧迫性诉求。
(2)患者骨骼已成熟。
(3)患者应具有全髋关节置换手术适应证。例如:原发性退变性髋关节骨关节炎、老年股骨颈头下型或头颈型骨折、股骨头缺血坏死进入第IV期、髋臼发育不良所致的髋关节骨关节炎、类风湿关节炎或强直性脊柱炎等全身疾病髋关节受累、发育性髋脱位患者髋部严重疼痛及活动障碍、髋部创伤后骨关节炎、陈旧性髋臼骨折、难以良好手术复位的髋关节内骨折。
(4)受试侧患肢为初次接受全髋关节置换。
(5)术前,受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书。
排除标准:
(1)患者神经肌肉功能不全(例如:麻痹、肌溶解或外展肌无力)会导致术后髋关节不稳定或步态异常。
(2)患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。
(3)酗酒者或吸毒者、药物滥用者。
(4)预计依从性差。
(5)肥胖BMI>35。
(6)已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史。
(7)髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶。
(8)髋关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤。
(9)孕妇或哺乳期妇女。
(10)髋关节发育不良CROWE分级3、4级。
(11)体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者,预期寿命不足2年。
临床试验的持续时间取决于所有安全性和有效性数据的获得,研究病例至少随访至12个月以上。建议在手术前、术后、6周、3个月、6个月、12个月的髋关节置换假体系统的临床研究数据进行收集。如术后即刻的X射线平片,每次随访建议包括患者主诉、体格检查、X线平片、关节功能评分、以及指导患者功能康复等内容。
主要评价指标是术后12个月Harris评分。根据文献报道,对照产品的评分为90±10分,临床认可的非劣效界值为5,则在双侧显著性水平0.05、把握度80%、脱落率10%时,每组需70例。
西格玛医学与全国骨科、脊柱外科,创伤科,足踝外科等,如交大二院,鼓楼,浙二,西京,红会,上海六院,湘雅,二院等有大量试验在开展,并已经取得大量注册证。
三、西格玛医学
南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、血管外科、泌尿外科,麻醉科,护理部,皮肤科,心内科,心外科等,与全国20个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个,并顺利取得注册证。项目多次通过NMPA、江苏局、广东局,山东局,浙江局,四川局,福建局,北京局,天津局等和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。