创新医疗器械临床试设计案例-领扣型人工角膜
产品名称:领扣型人工角膜
企业名称:广东佳悦美视生物科技有限公司
临床试验描述:临床评价路径采用临床试验路径。临床试验设计为多中心、 前瞻性单组目标值。研究对象为高危角膜移植排斥患者(在预 判不能采用人角膜移植的情况下或者人角膜移植失败可能性大 的情况下使用,包括:角膜移植排斥,眼部化学伤,热烧伤)。 主要评价指标为植入术后 180 天的脱盲率(脱盲定义为视力提 高到 0.05 或以上),次要评价指标为产品植入后 180 天的人工 角膜在位率,主要安全性指标为人工角膜脱出率、不良事件/严 重不良事件发生率、人工角膜器械缺陷发生率.目标值为 180 天 术后脱盲率 60%,申报预估 180 天术后脱盲率为 84%,α=0.025 (单侧检验),80%把握度,计算样本量至少 29 例,考虑 20%脱 落率,拟入组 37 例。 试验结果为 37 例完成入组,试验期间 2 例脱落,完成全部 试验的 35 例,FAS 集植入术后 180 天的脱盲率 83.78%(31 例 有效,6 例无效),采用最差值法填补后,PPS 集植入术后 180 天的脱盲率 88.57%(31 例有效,4 例无效)。FAS 集 PPS 集产 品植入后 180 天的人工角膜在位率均为 100%。访视期间未发生 人工角膜脱出、结膜囊脓性分泌物、载体角膜浸润或脓肿、巩 膜溶解坏死情况。试验期间共发生 9 例不良事件,发生率 24.32%,1 例严重不良事件,发生率 2.7%,并发症有 5 例青光 — 10 — 眼,发生率 13.5%;4 例角膜上皮持续性缺损,未发生器械缺陷。 各项实验室检查结果均符合要求。补充资料时提供了临床试验 中 31 例患者的 1 年随访报告。 临床评价资料符合审评要求。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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