创新医疗器械临床试设计案例-经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
产品名称:经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
企业名称:上海微创心通医疗科技有限公司
医院数量:
临床试验描述:注册申请人采用同品种对比合并临床试验路径开展临床评 价,选取同一厂家已上市产品(型号:VitaFlow II,注册证号: 国械注准 20193130494)作为同品种产品。申报产品与同品种产 品的主要差异为输送系统变更为可回收输送系统。申请人提交 了申报产品自身非临床数据、临床数据和同品种产品临床数据 作为证明申报产品安全有效性的支持性资料。 临床试验资料情况为,该研究是一个前瞻性、多中心、单 组目标值法临床试验研究,计划纳入 145 例受试者验证该产品 的安全性及有效性。方案设计中于术后30天进行一次期中分析。 期中分析共完成 60 例。 临床试验主要终点指标为受试者术后 12 个月全因死亡率; 次要终点指标包括:术后即刻器械成功率、术后即刻手术成功 率、导丝成功率、输送系统回收成功率、术后 30 天/6 个月/12 个月瓣膜功能、术后 30 天/6 个月/12 个月生活质量改善、出院 前/术后 30 天/6 个月/12 个月心功能改善;安全性评价指标为: 术后即刻/术后 30 天/6 个月全因死亡率、术后即刻/术后 30 天 /6 个月/12 个月主要不良心脑血管事件发生率、术后 30 天/6 个月/12 个月心肌梗死发生率、术后 30 天/6 个月/12 个月致残 性与非致残性卒中发生率、术后 30 天/6 个月/12 个月危及生命 或致残的出血和严重出血发生率、术后 30 天/6 个月/12 个月急性肾损伤、术后 30 天/6 个月/12 个月永久起搏器植入发生率、 术后 30 天/6 个月/12 个月严重血管并发症发生率、术后 30 天 /6 个月/12 个月传导阻滞和心律失常发生率、术后即刻/术后 30 天/6 个月/12 个月其他 TAVI 相关并发症发生率。 临床试验结果为:主要有效性终点术后 12 个月全因死亡率 为 10.0%。次要有效终点术后即刻器械成功率为 100%,导丝成 功率为 100%,输送系统回收成功率 100%,术后即刻手术成功率 为 95%。安全性评价指标:术后 30 天及 1 年随访显示,死亡率 为 5.0%和 10.0%;主要不良心脑血管事件(MACCE)发生率 56.7% 和 63.3%;心律失常和传导阻滞发生率 52.6%和 58.9%;心肌梗死发生率 5.2%,12 个月无新增事件;致残性卒中率为 0%和 3.6%; 危及生命或致残性出血发生率 6.8%和 10.3%;严重出血发生率 1.7%,12 个月无新增事件;急性肾损伤发生率 1.8%,12 个月无 新增事件;永久起搏器植入率为 17.5%和 24.1%;严重血管并发 症发生率为 1.8%,12 个月无新增事件。在其他 TAVI 相关并发 症上,转变为外科手术发生率 3.3%,12 个月无新增事件;瓣中 瓣植入发生率 3.3%和 5.3%;冠脉闭塞发生率 1.7%,12 个月无 新增事件;心包填塞发生率 5.0%,12 个月无新增事件。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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