创新医疗器械临床试设计案例-紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管
产品名称:紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管
企业名称:浙江巴泰医疗科技有限公司
医院数量:13家
临床试验描述:该临床试验设计为随机、开放、阳性平行对照、多中心试 验,纳入 211 例受试者验证该产品的安全性及有效性。 临床试验主要评价指标为术后 9 个月时靶病变节段内晚期 管腔丢失(LLL)。次要评价指标为(1)介入治疗成功率;(2) — 8 — 术后 9 个月靶病变节段内再狭窄发生率;(3)术后 30 天、6 个 月、9 个月和 12 个月时器械相关的心血管临床复合终点;(4) 术后 30 天、6 个月、9 个月和 12 个月时患者相关的心血管临床 复合终点;(5)ARC 定义的血栓事件发生率。 共在 13 家临床机构开展临床试验,全分析集(FAS)共有 211 例,其中试验组 105 例,对照组 106 例。符合方案集(PPS) 共有 168 例,其中试验组有 81 例,对照组有 87 例;安全集(SS) 共有 211 例,其中试验组 105 例,对照组 106 例。 主要评价指标:术后 9 个月,靶病变节段内晚期管腔丢失 试验组和对照组分别为 0.35±0.42mm vs 0.38±0.45mm(FAS), 0.34±0.46mm vs 0.36±0.45mm(PPS),非劣效结论成立。 次要评价指标:无统计学差异。 安全性评价:试验组与对照组不良事件发生情况为试验组 164 例次,对照组 135 例次,与研究器械有关不良事件试验组 27 例次,对照组 27 例次。 经技术审评,可得出申报产品非劣效于对照产品的结论。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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