创新医疗器械临床试设计案例-经导管主动脉瓣系统
产品名称:经导管主动脉瓣系统
企业名称:沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
医院数量:第一阶段:1家;第二阶段:5家
临床试验描述:该临床试验方式共分为两个阶段,第一阶段为单组单中心 可行性研究,纳入 10 例受试者;第二阶段为前瞻性、多中心、 单组目标值法试验设计,纳入 120 例受试者进行统计分析,验 证该产品的安全性及有效性。 第一阶段临床数据: 第一阶段共一家临床机构参与试验,入组受试者 10 例,试 验期间术后 30 天的全因死亡率为 0%,详见下表 4:
次要有效终点指标结果如下表所示:术后即刻器械成功率 为 90%、术后手术成功率为 90%、心功能改善 III&IV 级占比从 100%降为 0%、术后生活质量增加 14。如下表 5 所示:
心功能改善(NYHA 心功能分级):
图 4 第一阶段心功能改善情况(NYHA 心功能分级) 患者术后生活质量:相对于筛选期,术后 30 天的 EQ-5D 评 分增加 14。
次要安全性终点:试验期间主要不良心脑血管事件发生率 100.0% 0.0% 0.0% 20.0% 40.0% 60.0% 80.0% 100.0% 120.0% 筛选期[N=10] 术后30天[N=10] 心功能改善(III&IV占比) 66.00 90.00 80.00 0.00 20.00 40.00 60.00 80.00 100.00 120.00 筛选期[N=10] 出院前[N=9] 术后30天[N=8] EQ-5D评分 20%。详见下图 6
第二阶段临床结果 本阶段共 5 家临床机构参与试验,纳入统计全分析集受试 者 120 例。在 120 例受试者中,术前平均 STS 评分为 9.95%±3.09%。 120 例受试者均使用了球囊预扩张,有 60 例受试者植入瓣 膜后使用了球囊后扩张。 主要终点为术后 12 个月累积全因死亡率(术后 395 天窗口) 为:7.5%(9/120);365 天窗口死亡率为 6.7%(8/120)。 次要有效性终点为:如下表 6 所示:
120 例受试者有 119 例植入瓣膜后开展了超声检查,各观 察点的主动脉瓣反流和瓣周漏的结果如下图 9 和图 10 所示:
术前/术后/出院前/术后 30 天/术后 6 个月/术后 12 个月的 瓣膜功能结果入下图 11 所示:
次要安全性终点为: 120 例受试者术后 12 个月累计 MACCEs 发生率为 41.7%,包 括死亡 9 例(心源性死亡 4 例,非心源性死亡 5 例)、卒中 5 例 (均为缺血性卒中,4 例为致残性卒中)、外科再手术 1 例、心 肌梗死 2 例、传导阻滞 44 例(5 例植入人工永久心脏起搏器)、 室性心律失常 4 例。 120 例受试者术后 12 个月累计 MAVREs 发生率为 25.0%
该产品在临床应用中通过经导管方式将人工心脏瓣膜置入 于病变部位,代替原生病变瓣膜工作,解除病变部位狭窄,从而 保证主动脉血流畅通,改善心功能,达到治疗重度主动脉瓣狭 窄目的。但可能伴随卒中、冠脉闭塞、心律失常、血管并发症等 风险。根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认知水 平上,认为该产品为患者带来的受益大于风险。
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