创新医疗器械临床试设计案例-乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 (RNA 捕获探针法)
产品名称:乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 (RNA 捕获探针法)
企业名称:上海仁度生物科技有限公司
医院数量:4家
临床试验描述:申请人在吉林大学第一医院、上海市公共卫生临床中 心、上海交通大学医学院附属瑞金医院和新疆医科大学第一 附属医院共 4 家机构完成了临床试验,对考核试剂检测人血 清中 HBV RNA 的临床准确性和临床有效性进行验证。 (一)临床准确性验证 采用考核试剂与参比方法对临床样本进行比较研究试 验的方法验证本产品的临床准确性。入组样本为经临床诊断 为乙型肝炎病毒感染的阳性样本和排除乙型肝炎病毒感染 的其他人群的血清样本,共计 1340 例。参比方法选择文献 报道的 RNA 提取、逆转录和定量 PCR 联合测序的方法。 临床准确性研究在 4 家临床单位共检测了 1340 例血清 — 12 — 标本,实际纳入检测 1340 例,其中 HBV 感染者 1035 例 (77.24%),非 HBV 感染者 305 例(22.76%)。129 例有分 型结果的样本中,B 基因型 40 例、C 基因型 71 例、D 基因 型 18 例。 考核试剂与参比方法比较,阳性符合率为 100%、阴性符 合率为 96.73%、总符合率为 98.96%。 经 Kappa 检验分析,Kappa 值为κ=0.9759,p<0.0001, 考核试剂与参比方法具有较好的一致性。 相关性分析显示考核试剂和参比方法线性 r=0.9884, p 20000 IU/mL,建议 停止干扰素治疗。而对于 1500IU/mL ≤ HBsAg ≤ 20000IU/mL,尚无预测指标。 本研究对此也进行了分析。82 例患者治疗 24 周后, HBsAg20000IU/mL 的患者分别占总患 者数的 30.49%(25/82)和 8.54%(7/82),其余患者(即 《指南》和《共识》中尚无预测指标的患者)占 60.98% (50/82)。结果表明,HBsAg20000IU/mL 的阴性预测 值为 71.43%;HBV RNA (以≤38904 copies/mL 为 cutoff 值)和 HBV DNA(以≤5888IU/mL 为 cutoff 值)分别独立预 测 HBeAg 血清学转换的阳性预测值为 60.0%、57.7%,阴性预 测值分别为 80.8%、76.8%;HBV RNA 定量和 HBV DNA 定量的 独立阳性预测价值均高于 HBsAg;如果同时使用 HBV RNA 定 量和 HBV DNA 定量(HBV RNA≤38904copies/mL 和 HBV DNA ≤5888IU/mL)进行预测,HBeAg 血清学转换阳性预测值可以 达到 70.0%。 — 15 — 另外,对于目前《指南》无法预测的患者(占比 60.98%, HBsAg 定量值在 1500IU/mL 到 20000IU/mL),HBV RNA 定量 和 HBV DNA 定量独立预测 HBeAg 血清学转换的阳性预测值分 别为 58.8%和 47.1%,阴性预测值分别为 84.8%和 78.8%,HBV RNA 的阳性预测值和阴性预测值均高于 HBV DNA。 2.HBV DNA 低浓度的 CHB 患者中 HBV RNA 的检出率研究 考核试剂完成了 305 例 HBV DNA 低浓度慢性乙肝患者的 血清样本 HBV RNA 检测。305 例标本 HBV DNA 检测结果均低 于 500IU/mL,其中 HBV DNA 阴性(无法检出)102 例。在 HBV DNA 阴性的 102 例标本中,HBV RNA 阳性为 67 例,阳性检 出率为 65.69%(67/102)。在所有 305 例 CHB 患者标本检 测中,HBV DNA 阳性检出率为 66.56%(203/305),HBV RNA 为 76.72%(234/305)。HBV RNA 阳性检出率高于 HBV DNA 阳 性检出率,卡方检验,χ2=7.754,P=0.007。
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