创新医疗器械临床试设计案例-结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应 检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称:结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应 检测试剂盒(酶联免疫法)
企业名称:广州市雷德生物科技有限公司
医院数量:3家
临床试验描述:申请人在重庆市公共卫生医疗救治中心、广西壮族自治区 龙潭医院、武汉市传染病医院进行了临床试验。采用申报产品 与对比试剂对临床样本进行比较研究,验证本产品的临床性 能,对检测结果不一致的样本结合临床结果(如痰涂、菌培、 核酸检测等)和患者的临床信息对差异原因及可能结果进行分 析。对比试剂选择已上市同类产品,QIAGEN 公司的结核分枝杆 菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)(注册证号: 国械注准 20173406702)。 本临床试验共纳入临床样本 1065 例,其中脱落 1 例(受试 者签署知情同意后,由于个人原因不愿意采集血样),有 4 例受 试者为重复入组,需排除不纳入统计,故有效受试例数为 1060 例。其中临床诊断信息为结核患者 587 例(55.38%),其中包 — 12 — 括单纯肺外结核 32 例;非结核疾病患者 473 例(44.62%),其 中包括肺癌、上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、支气管炎、 肺炎、社区获得性肺炎、支气管扩张伴感染、支气管肺炎、肺 气肿、呼吸道感染、急性扁桃体炎、胸膜炎、咽炎、支气管哮 喘、非结核分枝杆菌感染等非结核的其他呼吸道疾病患者以及 其他易混淆疾病的患者病例。 试验结果显示,本产品与对比试剂对于临床样本检测的阳 性符合率为 98.12%,阴性符合率为 90.75%,总符合率为 94.62%。采用 Kappa 检验方法进行统计学分析,Kappa 值为 0.888,检测结果高度一致。本产品与临床诊断对比,检测灵敏 度为 82.10%,特异性为 60.85%,总符合率为 72.60%。 临床试验纳入了 436 例有涂片结果且临床诊断为肺结核的 患者样本。在涂片阳性的肺结核患者样本中,本试剂的阳性检 出率为 88.57%;在涂片阴性的肺结核患者样本中,本试剂的阳 性检出率为 78.55%。 临床试验纳入了 32 例临床诊断为单纯肺外结核患者样本, 本试剂盒检出 25 例阳性,4 例阴性,不确定 3 例。阳性检出率 为 78.13%。 综上所述,本产品临床试验资料对产品的临床性能进行了 较全面研究,临床试验符合要求。
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