创新医疗器械动物实验实践案例-机械解脱弹簧圈
产品名称:机械解脱弹簧 圈
企业名称:上海沃比医疗科技有限公司
动物种类:犬模型
描述:申请人开展了动物试验研究以验证产品使用可行性及安全性 。试验采用健康犬 , 从颈静脉或锁骨下静脉切除的血管制成 血管瘤 , 在每只动物身上制造了两个双侧颈动脉侧壁动脉瘤 , 所有制备动脉瘤均为宽颈动脉瘤 , 且仅用弹簧圈栓塞而无支架辅助治疗 。分别采用申报产品和同类产品弹簧圈进行动脉瘤栓塞术,评价动脉瘤填塞率。评价时间点包 括植入后即时 、 30 天 和 90 天 。 评价指标包括动脉瘤填塞Raymond-Roy 评分 、动物整体健康 、组织反应和病理分析等 。研究结果表明产品可达到预期设计要求。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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