创新医疗器械动物实验实践案例-等离子手术设备
产品名称:等离子手术设备
企业名称:湖南菁益医疗科技有限公司
动物种类:猪模型
描述:提交了产品的离体组织研究资料和活体动物实验资料 。 离体组织试验 选择选择猪的皮肤 、 肌肉 、 肝脏为对象 , 分 别在不同模式的较小 、 常 规 最大输出水平下 , 按照不同的切割速度和输出时间对组织样本进 行试验操作 , 模拟实际临床应用 观察组织热损伤情况 , 并进行了病 理学检查 。通过试验数据总结出输出的量效关系模型 。 活体动物实验 选择小型猪为对象 ,将申报产品与进口同类 产品和普通高频设备进行对照 , 选择临床常用输出档位 , 分别对动物的肝脏 、脾脏 、甲状腺进行切割试验 , 以滤纸吸附并称 重的方式计算各组的切割出血量并记录 切割时间,以观察组织 切割效率;对切割后组织样本进行病理学检查, 以观察侧向热 损伤程度; 经过试验对比 , 结果显示申报产品与进口同 类产品 的切割效率和侧向热损伤程度相当 , 二者均显著优于普通高频 设备 。 还进行了皮肤切割和愈合试验 , 将申报产品与进口同类 产品和 普通高频设备进行对照 , 保持动物存活 6 周 , 分别在 4 个不同时间 点对动物皮肤进行切割试验,在饲养 6 周结束后取 下皮肤组织样本, 观察不同产品在各个手术时间点的皮肤损伤 和愈合情况 ,分别进行病 理学检查观察皮肤组织炎性反应情况 , 并进行瘢痕拉力测试以评价愈 合效果; 结果显示 , 申报产品与 进口同类产品在各个时间点的炎性反 应和拉力测试结果均相 当 , 在 3 周时炎性反应低于普通高频设备,拉力测试结果高于 普通高频设备 , 显示皮肤愈合速度比普通高频设备更好 。 此外 ,还进行了血管凝闭和组织凝固(软组织 、 脾脏) 试验与氩气 高频设备进行对比 ,结果显示申报产品能够有效凝闭中等偏小尺寸血管 , 组织凝闭效果略差于氩气高频设备。
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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