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南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗...
在乳房重建手术中，假体重建由于手术时间短、术后恢复快、无供区损伤、安全可靠等优势，成为最常用的乳房重...
什么是医疗器械临床试验？引言：尽管相比药物临床试验，多数医疗器械临床试验的风险更小、更易识别和可控，...
.试验名称依据2004年《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得...
医疗器械临床试验的几个阶段
骨科医疗器械临床试验介绍8-髋关节假体，翻修假体乔阳一、背景介绍人工关节置换术从早期的探索阶段至今较...
骨科医疗器械临床试验介绍7-膝关节假体乔阳一、背景介绍随着社会老龄化，骨关节炎（Osteoarthr...
骨科临床试验试验介绍6-骨修复材料--磷酸钙，硫酸钙，生物活性玻璃，生物活性骨BMP乔阳一、背景介绍...
骨修复材料研究和应用综述骨是人体内最重要的结缔组织之一，在保护体内器官、为肌肉提供附着、产生血液细胞...
骨科临床试验试验介绍5-骨水泥椎体成形乔阳一、背景介绍骨水泥是一类具有自凝特性的生物材料，可填充于骨...
骨科临床试验试验介绍4-骨水泥关节应用乔阳一、背景介绍骨水泥是一类具有自凝特性的生物材料，可填充于骨...
新版器械GCP探讨|器械缺陷如何处理新版器械GCP探讨|器械缺陷如何处理一、什么是器械缺陷？根据20...
新版器械GCP|“研究病历”的时代彻底结束了新版器械GCP|“研究病历”的时代彻底结束了药物临床试验...
医疗器械注册质量管理体系审核流程（一）医疗器械注册质量管理体系审核流程（一）作者：西格玛专家注册体考...
医疗器械数据管理服务医疗器械数据管理服务背景2016年7月29日CDE发布了《药物临床试验数据管理工...
医疗器械临床试验资料补正服务医疗器械临床试验资料补正服务补正介绍发补过程是指在医疗器械技术审评过程中...
一、什么是医疗器械SAE？根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，严重不良事件，是指医疗器械...