知识问答

2022-09

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审评角度看风险1:治疗严重慢性疾病的植入式器械

审评角度看风险1:治疗严重慢性疾病的植入式器械乔阳申报产品为一种用于治疗严重慢性疾病的植入式器械。目...

2022-09

03

肾内科试验介绍4:中心静脉导管套件

肾内科试验介绍4:中心静脉导管套件 乔阳一、背景肾衰竭是临床中常见的一种内科疾病,是由于慢性肾脏疾病...

2022-09

03

肾内科试验介绍3:血液透析用中心静脉导管及附件

肾内科试验介绍3:血液透析用中心静脉导管及附件 乔阳一、背景肾衰竭是临床中常见的一种内科疾病,是由于...

2022-09

03

肾内科试验介绍2:血液净化装置的体外循环血路

肾内科试验介绍2:血液净化装置的体外循环血路乔阳一、背景肾衰竭是临床中常见的一种内科疾病,是由于慢性...

2022-09

03

肾内科试验介绍1:血液透析浓缩物

肾内科试验介绍1:血液透析浓缩物乔阳一、背景肾衰竭是临床中常见的一种内科疾病,是由于慢性肾脏疾病在患...

2022-09

03

新版器械GCP|临床试验完成后如何向省局报告-江苏局第一个明确了

新版器械GCP|临床试验完成后如何向省局报告-江苏局第一个明确了作者:乔阳一、背景2022版《医疗器...

2022-09

03

骨科试验介绍3-椎体扩张球囊导管

骨科试验介绍3-椎体扩张球囊导管 乔阳一、背景介绍椎体扩张球囊导管主要由囊体、显影环、导管(由外管和...

2022-09

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骨科试验介绍2-椎体融合器(人工椎体)

乔阳一、背景介绍自1969 年H am di 首次报道L 2 浆细胞瘤和转移性腺癌行椎体肿瘤切除、假...

2022-09

03

评价骨水泥治疗跟痛症的前瞻性,多中心,单组目标值,临床试验方案设计

乔阳跟痛症是一种足跟部常见疾病,好发于中老年人。临床上尚无特殊有效的治疗方法。入选标准:年龄4...

2022-08

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骨科试验介绍1-脊柱融合器(椎间融合器)

一、背景介绍早期脊柱融合技术包括骨膜下剥离肌肉组织,及自体骨植入,不植入内固定物。这导致患者并发症发...

2022-06

28

医疗器械临床评价服务

医疗器械临床评价服务背景根据《医疗器械监督管理条例》2021的规定,第二十四条 医疗器械产品注册、备...

2022-06

28

美容类医疗器械临床试验设计要点

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效...

2022-06

28

外科手术机器人临床试验设计要点

外科手术机器人为微创外科带来了新的变革,使手术操作更灵活、精准,手术视野更加广阔清晰。 具有手术视野...

2021-11

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半导体激光治疗仪 方案设计

半导体激光治疗仪 方案设计适应症:与医用激光光纤联合使用,用于膀胱尿路上皮肿瘤(非肌 层浸润性)汽化...

2021-11

24

清创水刀方案设计

清创水刀方案设计采用前 瞻性、多中心、随机、平行对照的设计,选择进口同类产品作 为对照器械,在三家具...

2021-11

24

内窥镜用超声诊断设备方案设计

采用前瞻性、多中心、随机、盲法评价、 自身阳性对照的试验设计,在三家具有资质的医疗机构开展临 床试验...

2021-11

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西格玛医学(873450):专注于医疗器械全生命周期闭环服务CRO

在医疗器械领域,西格玛医学是唯一 一家专注于医疗器械全生命周期服务CRO,在整个行业汇总,一直就是第...

2021-11

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中子治疗系统临床试验设计

中子治疗系统临床试验设计

2021-11

18

质子/碳离子治疗系统临床试验设计

质子/碳离子治疗系统临床试验设计 一、总则质子/碳离子治疗系统临床试验(以下简称临床试验),是指在具...

2021-11

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NO呼气方案设计

NO呼气方案设计具体情况了解,详细内容 电 联:西格玛医学