2022-02
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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为...
移动医疗器械注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时...
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，...
医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗...
生物安全柜注册审查指导原则 本指导原则是对生物安全柜产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对...
2022-01
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医用洁净工作台注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用洁净工作台注册申报资料的准备及...
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用二氧化碳培养箱注册申报资料...
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技...
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对自动尿液...
尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析仪注册申报...
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物显微镜注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对生物显微镜注册申报资料的准备及撰写，同时...
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报...
荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对荧光免疫层析分析仪（以下简称荧光分...
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料...
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析分析仪（以下简...
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半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对半自...
酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握...
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册...