医械资源

2024-03

21

主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报

答:2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填...

2024-03

21

脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分

答:脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定,与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同,应划分为不...

2024-03

21

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求

答:体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时,应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究,验证抗凝剂的适用...

2024-03

21

如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价

答:支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高,应进行原因分析,并进行综合...

2024-03

21

有源医疗器械在产品命名时应注意的问题

答:有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准...

2024-03

21

在符合许可变更的前提下,如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号,何种情形时不需要提供临床评价文件

答:1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。 2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有...

2024-03

21

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品

答:《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(简称豁免目录)中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“...

2024-03

21

与免临床目录描述不一致,还可以免临床吗

答:免临床目录中的产品如白介素检测试剂,目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素,主要用于监测机体...

2024-03

21

与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求

答:与循环血液接触的医疗器械,依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求,细菌内毒素需在技术要求...

2024-03

21

骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑

答:行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响,包括明确加工助剂的使用情况和选...

2024-03

21

医用X射线诊断设备如适用于儿科人群,应如何提交研究资料

答:由于儿童或新生儿对X射线非常敏感,如果申请人声称设备适用于儿科人群,应提供降低儿童或新生儿辐射剂...

2024-03

21

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

答:体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品,应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(201...

2024-03

20

软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期

答:因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期,应按照许可事项变更程序进行变更。建议参...

2024-03

20

血气检测类产品适用的样本类型是什么

答:临床应用中,血气检测类产品(包括仪器和试剂)的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料...

2024-03

20

带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面

答:带线锚钉产品设计开发过程中,其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发,...

2024-03

20

输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化,是否可通过许可事项变更申请注册

答:输注类产品主要原材料的增塑剂变化需进行首次注册。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部...

2024-03

20

体外诊断试剂临床试验中,能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂

答:体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的...

2024-03

20

X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测

答:通用型图像引导系统,应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证,提供验证测试资料。说明选择测试的放疗...

2024-03

20

体外诊断试剂的配套质控品有何要求

答:体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值...

2024-03

20

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制,是否需要在技术要求中制定相应要求

答:若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时...