医用微粒化脱细胞猪真皮基质定为三类医美器械
分类：13-09-02
产品描述：由医用微粒化脱细胞真皮基质和注射用水组成，预灌封于无菌注射器中。其中医用微粒化脱细胞真皮基质由猪皮经脱细胞工序制备成脱细胞真皮基质再经造粒、提纯而成。不含活细胞成分，无生物活性。一次性使用无菌提供。使用时，注射入皮肤真皮组织中层至深层及皮下组织，声称脱细胞真皮基质起到细胞及组织支撑。声称用于鼻唇沟填充或面部轮廓的改善，仅用于健康的成年人群。
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
西格医学小编认为：按照大类来分还是属于02整形用注射填充物。结构决定性能。脱细胞基质作为一种天然的生物材料支架，其内部呈现三维网络结构和固有的力学性能，可为细胞生长和组织再生创造良好的微环境，因其良好的细胞相容性、生物可降解性和良好的组织再生潜力，成为一种近年来在再生医学和组织工程领域很火的材料。
那么介绍脱细胞基质前，必须先介绍细胞外基质（Extracellular matrix，ECM），ECM是分布于细胞外空间的蛋白及多糖形成的网状结构，主要成分包括胶原、弹性纤维、蛋白聚糖和糖蛋白等。ECM独特的网状结构不仅赋予了组织和器官特定的机械性能，同时也能为细胞生长提供必要的生存场所，并调控细胞的增殖、分化、迁移等生理活动。而脱细胞基质是对ECM进行去细胞化并结合其他制备工艺进行制备，其内部保留大量的ECM相关蛋白，包括纤维蛋白、层粘连蛋白、胶原蛋白。
西格医学小编也去查询了既往对于脱细胞基质的分类界定: 对于不同来源,比如猪, 人体,同种异体或异种动物的组织的分类界定,如下：
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早介入，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处.
