校准品和质控品有何区别？可以分别单独申请注册吗？
答：校准品是指用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准；质控品是指被制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）》第一百一十二条：校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
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南京西格玛医学技术股份有限公司，总部地处南京，业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
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