2024-06
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答：根据国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）有关要求，现场...
答：适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。【关于我们】南京西...
答：根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）文件要求，在生产产品过程中存在委托...
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说...
答：依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单...
答：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.7.5（《医疗器械生产质量管理规范体外诊...
答：第一类医疗器械产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名...
答：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》二、各项内容撰写的说明【主要组成成分】3．对于校准品和质控...
答：由于独立软件的特殊性，设计开发过程也可以认为是生产过程的一部分，软件的生产管理可以理解为软件发布...
答：《规范》中的不合格品通常包括：采购的原料、物料进厂检验的不合格；公司内部生产过程和成品检验的不合...
答：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者...
答：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.21（《医疗器械生产质量管理规范体外...
答：委托其他企业生产的，应当在关联文件中提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协...
答：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.5.1（《医疗器械生产质量管理规范体外诊...
答：按照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求，技术原理包括反应原理（如双抗原夹心法、杂交捕获...
答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同...
答：企业提交的备案资料包括第一类医疗器械备案表、关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最...
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答：注册申请人应说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》（见《关于公布体外诊断试剂注册申报...
答：根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的要...
答：依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的相关内容：“医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报...