2024-06
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答：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。...
答：按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求，...
答：根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》要求，如果待评价试剂包括几种样本类型，应进...
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求，如涉及注册证载明...
答：企业应采取任何必要措施及时消除生产质量管理体系中不合格因素，以防止不合格情况的发生，宜采取以下方...
答：注册质量管理体系核查结论为整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向市审评查验...
答：医疗器械生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量...
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答：医疗器械生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、...
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确：有源医疗器械在申报过程中，对于存在多种...
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确，申请人在符合性声明应当声明下列内容：1...
答：压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。使用的...
答：主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程，主要涉及以下环节： （1）与医疗器械直...
答：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险...
答：GB 9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安...
答：申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应...
答：委托生产前，申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人...
答：YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中8.1项明确，“对于真空采集容器...
答：由于真空度的保持性没有公认的加速试验的方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真...
答：根据2022年新版产品技术要求编写指导原则要求 “产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格...
答：“如适用”是指如果备案产品符合“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“使用前由使用机构根据说明...