2024-05
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一次性旋切针为有源附件，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：有源医疗器械附件与连接使用的主机原...
除了应遵照《医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）》中“二、无源医疗器械注册单元...
人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位，分为人工颈椎间盘和...
鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗...
内窥镜手术系统通常也被称为腔镜手术机器人，其标准组成通常包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台，...
IVD产品的阳性判断值应在临床试验前完成建立和验证工作，在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断...
申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，综述资料中对变化情况进行详细描述，研究资料中提供对变化的验...
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化无需申请注册变更，企业应针对变化内容进行充分的风险分析...
申请人应提供申报产品与注射笔配合使用的相关验证资料，性能指标一般包括针座装配性能、针头剂量准确度、针...
胶囊内窥镜通常都为一次性使用产品，建议在产品结构组成中将胶囊内窥镜明确为“一次性使用”。 【关于我们...
椎间融合器主要用于脊柱椎间融合。产品主体组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按椎间融...
根据《YY0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分 接触镜与接触镜护理产品物理相容性...
细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临...
具有符合YY1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具有通用接口的牙科手机应与牙科种...
脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不同的...
可以综合主机与附件的适用范围进行申报，并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应...
体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系...
答：软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在...
答：如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是...
答：根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局...