2024-06
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答：产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按...
答：注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相...
答：应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公...
答：校准品是指用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准；质控品是指被制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性...
答：根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，参考限的置信区间不同，所需参考样本量也不尽相同...
答：说明书中应体现软件版本信息，可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件...
答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因...
答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，产品检验报告应...
答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，说明书中产品性...
答：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：【包装规格】注明可测试的样本数或装...
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要...
答：1.查看温湿度验证报告；2.查看文件规定中对生产环节温湿度的参数要求、监测要求等；3.查看生产现...
答：胶体金类产品在贴膜、切割、装卡、装袋的生产环节中需在具有相应温湿度条件下操作，湿度一般控制在30...
答：洁净室的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相...
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管...
答：根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，...
答：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应当在注册核查结束后6个月...
答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，委托其他企业生...
答：注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，...