2021-11
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国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的...
关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： ...
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 一、适用范围本指导原则适用于列入《免于临床评价...
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行...
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等...
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术...
国家药品监督管理局通告2021年第75号为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质...
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） ...
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号） f8b6396b0...
国家市场监督管理总局令第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第...
修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施...
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常...
2021-03
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为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，我们起草了《医疗器械经营监督管理...
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械生产监督管理...
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《体外诊断试剂注册管理...
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法...
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药监综科外函〔2021〕115号北京市、天津市、河北省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏...
国药监械注〔2021〕15号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： ...
药监综械注〔2021〕34号中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国外科植入物和矫形器械标准化...