2022-02
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管...
2021-11
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国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知国药监械注〔2021〕53号各省、自...
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知国药监械注〔2021〕54号各省、自治区、...
《体外诊断试剂分类规则》解读 一、起草背景 我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的...
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） 为规范体外诊断...
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号） 《医疗器械注册与备案管理...
《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》各有关单位： 根据国家药品监督管...
《国家药监局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2...
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国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的...
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号） 为指导体...
国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号） ...
2022-11
国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号） 为做好医疗...
体外诊断试剂注册与备案管理办法 第一章 总 则第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外...
国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）新修订的《医疗器械...
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》意见 ...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见 为做好《医疗器械监督...
关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构通告（2021年第15号） 2021年9月29...
关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知各有关单位及个人：请有关单位或个人于2021年12月9日前...
家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）各省、...