器械临床试验
西格玛在器械临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握器械产品机理和特点，设计最优的临床试验方案，最大限度挖掘产品潜在的治疗价值。我们与国内一流的临床试验中心建立了多年的合作关系，通过完善的项目管理和良好的专家关系，推进项目顺利实施并如期完成，从而帮助客户加快产品上市。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等全程式服务。
统计分析
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注册人制度
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产品国内/国际注册/备案
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生产、经营许可/备案
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第三方稽查
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器械SMO
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数据管理
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