骨科医疗器械临床试验介绍7-膝关节假体
骨科医疗器械临床试验介绍7-膝关节假体
乔阳
一、背景介绍
随着社会老龄化,骨关节炎(Osteoarthritisz,OA)已成为全人类最常见的骨关节疾病,它是由力学因素和生物学因素共同作用,软骨细胞、细胞外基质及软骨下骨三者间分解和合成代谢失衡所致。60岁以上的人群中,50%人群在X光片上有骨性关节炎表现,其中35%~50%有临床表现;75岁以上人群中,80%有骨性关节炎。全膝关节置换术一直是解决膝关节退行性病变非常成功的手术干预手段。目前人工膝关节由金属股骨假体配副超高分子量聚乙烯衬垫构成,总体上说,金属有其优越的机械性能,良好的磨损抵抗和无毒性。随着发展,PEEK材料等的膝关节也在陆续研发和上市。
微创手术也是良好的治疗手段,对于一个间室受累严重的情况,采用UKR,成功率更高,无须长时间制动,早期并发症更少,缓解疼痛更确切,恢复快,术后关节功能更好以及能更长期保持关节功能。
2.临床试验评价路径
膝关节假体材料种类较多,如金属,PEEK;全膝,单髁;不同型号与规格;生物型等;开展临床研究,联系西格玛医学。
西格玛医学与全国骨科、脊柱外科,创伤科,足踝外科等,如交大二院,鼓楼,浙二,西京,红会,上海六院,湘雅,二院等有大量试验在开展,并已经取得大量注册证。
三、西格玛医学
南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、血管外科、泌尿外科,麻醉科,护理部,皮肤科,心内科,心外科等,与全国20个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个,并顺利取得注册证。项目多次通过NMPA、江苏局、广东局,山东局,浙江局,四川局,福建局,北京局,天津局等和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。