骨科医疗器械临床试验介绍4-骨水泥关节应用
骨科临床试验试验介绍4-骨水泥关节应用
乔阳
一、背景介绍
骨水泥是一类具有自凝特性的生物材料,可填充于骨与内植物之间潜在的骨间隙等来发挥特定作用。 20 世纪 60 年代首次应用骨水泥固定股骨假体成功实施髋关节置换术,目前骨水泥已广泛应用于骨科临床手术中。在髋关节置换中,骨水泥的应用目前应用较为广泛。
2.临床试验评价路径
骨水泥种类较多,如PMMA骨水泥,磷酸钙,硫酸钙等;不同适应症,如关节应用。开展临床研究。
西格玛医学与全国骨科、脊柱外科,创伤科,足踝外科等有大量试验在开展,并已经取得大量注册证。
三、西格玛医学
南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、血管外科、泌尿外科,麻醉科,护理部,皮肤科,心内科,心外科等,与全国20个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个,并顺利取得注册证。项目多次通过NMPA、江苏局、广东局,山东局,浙江局,四川局,福建局,北京局,天津局等和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。